2016年国家重点研发计划项目“糖尿病的危险因素早期识别、早期诊断技术与切点研究”(项目编号:2016YFC1305701)已立项,为了规范各参加单位完成项目课题1“2h-UG 联合FPG、AGEsP 单独或联合FPG 在中国人群糖尿病筛查诊断中的价值”的流程,2017年01月13日至15日在南宁举办项目培训会及现场观摩。
此次项目研究覆盖了吉林省、河北省、江苏省、江西省、福建省、广东省、广西壮族自治区、云南省、新疆维吾尔族自治区众多地区。主要目标人群为20岁~70岁城乡常住居民;自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
项目研究方法
横断面研究抽样方法,将全国按中、西、南、北、东划分为5个区域, 10个研究中心作为调查点。随访研究考虑到失访人群,将调查人数扩展至6,000人,从横断面研究中抽样得到的200个居委会/村中随机抽取60个居委会/村作为研究对象,进行跟踪随访研究。
实验室检查与标本处理
第一次空腹抽血,将分离血清吸入血清管中,由艾迪康公司检测空腹血糖、血脂、肾功能;检测完毕将剩余血清送至东南大学附属中大医院实验室。再使用抗凝管收集血标本,采集量2mL,现场采用血常规检测仪检测血常规,检测完毕剩余血标本由艾迪康公司测定糖化血红蛋白。所有采集样本室温放置不超过4小时,并在规定时限内艾迪康冷链运输(2-8℃)至相关检测公司或实验室,并做好运输交接记录,同时运输过程中需有实时温湿度记录。
第二次抽血(餐后抽血),口服75g葡萄糖后2h第二次抽血,将分离血清吸入血清管中,由艾迪康公司检测餐后血糖;检测完毕将剩余血清送至东南大学附属中大医院实验室,运用流动注射分析法检测AGEs-P。所有采集样本室温放置不超过4小时,并在规定时限内冷链运输(2-8℃)至相关检测公司或实验室,并做好运输交接记录,同时运输过程中需有实时温湿度记录。
在中国,成人糖尿病患病率达11.6%,前期患病率高至50.1%,糖尿病未诊断率更是达到70%。糖尿病筛查,不仅有助于提升糖尿病认知率进而提升早期治疗率,而且对于早期发现糖尿病前期人群进而实施一级预防意义重大,目前国内常用的糖尿病筛查诊断方法包括空腹血浆葡萄糖(FPG)、口服葡萄糖耐量试验(OGTT)、糖化血红蛋白(HbAlc)以及糖尿病风险评估等。急需要全国性大规模更加可靠的临床研究明确。此次项目研究目的主要是建立适合中国大规模2型糖尿病前期人群筛查诊断的创新性关键科学技术,寻找可能成为糖尿病诊断的潜在新指标,为世界糖尿病诊断标准修订提供新证据。
左起依次是:魏春雷、蒋文华、崔永胜